山阴县市场监督管理局天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】印发《药品安全巩固提升行动实施方案》的通知

山市监〔2023〕33号

各相关股室、市监所，综合执法队，12315中心，

为进一步贯彻落实习近平总书记天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】药品监管“四个最严”的要求，严格落实省、市局天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】扎实推进药品安全巩固提升行动的安排部署，全力保障人民群众的用药用械用妆安全。县局党组决定在全面总结药品安全专项整治行动成果的基础上，实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，全方位筑牢我县药品安全底线。现将《药品安全巩固提升行动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

山阴县市场监督管理局

2023年7月21日

山阴县市场监督管理局药品安全巩固提升行动实施方案

为持续深入贯彻习近平总书记天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】加强药品安全的重要指示批示精神，按照山西省药监局和朔州市市场监督管理局的安排部署，在全面总结药品安全专项整治行动成果的基础上，实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线。为保障药品安全巩固提升行动顺利开展，特制定本实施方案。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，以保障公众用药安全为根本目的，强化“两品一械”经营和使用环节监督检查，坚守质量安全底线，加大执法力度，全力保障人民群众用药用械用妆安全有效。

二、组织领导

为提升对巩固提升行动的统一领导，保障行动有序有力推进，成立巩固提升行动领导小组：

组? 长：武建斌? 局党组书记、局长

副组长：王运梦? 局党组成员、副局长

马高荣? 局党组成员、副局长

谢军平? 二级主任科员

何江春? 专职副队长

成? 员：邵建国? 药械股负责人

李? 瑞? 网监股负责人

王永鑫? 信用监管股负责人

王文祥? 价监股负责人

刘鹏宇? 知产股负责人

赵永军? 西城市监所所长

李智荣? 北周庄市监所所长

刘亮文? 马营市监所所长

李亚浩? 薛圐圙市监所所长

赵权喜? 东城市监所负责人

刘少华? 执法中队中队长

石一超? 12315中心负责人? ? ? ??

领导小组下设办公室设在药械股，邵建国兼任办公室主任，刘少华、李进强兼任副主任。

三、重点任务

（一）坚持问题导向，全面排查化解风险隐患

各职能股室、市监所、执法队要结合药品安全监管工作实际，认真分析药品安全形势，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。按照职责权限，以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以药品购销渠道、网络销售等为重点环节和情形，以既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从日常监管、监督抽检、不良反应 (事件)监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查风险隐患。

（二）保持高压态势，严惩重处违法违规行为

各职能股室、市监所、执法队要突出重点，持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改，该关停的关停，该处罚的处罚，该移交的移交，严格落实“黑窝点”属地首办负责，让违法违规者付出应有的代价。

在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为。严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为；严厉打击通过互联网发布处方药广告的行为。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械的行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击使用销售过期医疗器械行为。

在化妆品领域，严厉打击美容美发机构、宾馆经营活动中使用违法化妆品行为；严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击化妆品非法添加、无证生产、生产经营未经注册或者备案（含取消备案）的化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为；严厉打击销售无中文标签、侵权假冒化妆品的行为；严厉打击销售过期化妆品的行为；严厉打击冒用商标的行为；严厉打击假冒专利的行为。

在价格领域，严厉打击哄抬价格行为；严厉打击重复收费行为；严厉打击不执行政府定价行为。

（三）夯实基础支撑，全面加强监管能力建设

各职能股室、市监所、执法队要进一步贯彻落实《山西省人民政府办公厅天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】全面加强药品监管能力建设的通知》， 按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的要求，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中难点堵点问题，加快健全有关监管制度，完善跨区域跨层级监管协同机制，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。要认真落实《国务院办公厅天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加快推进专兼职药品检查员队伍数量质量双提升，逐步完善药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合。要深入贯彻落实全县市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在监督检查、执法办案、能力建设等方面，排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提升监管服务水平。要依托信息化技术，创新监管方式方法，加快推进智慧监管一体化建设，加速业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网+监管”水平，健全完善重点品种追溯体系，加强跨部门信息共享，进一步增强监管的精准度和有效性。要加强药物警戒体系和能力建设，巩固“一体两翼”格局，组织开展药物警戒检查，督促指导企业建立健全药物警戒体系。

四、行动步骤

2023年7月组织召开药品安全巩固提升行动部署会；每季度确定重点推进事项；2023年9-10月、2024年9-10月组织综合督查；2024年3月组织召开药品安全巩固提升行动交流会；2024年第四季度组织召开药品安全巩固提升行动总结会。

五、工作措施

（一）持续深化风险防控

要压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，建立有效运行的自查体系，加强风险隐患自查，全面排查风险隐患，定期分类分析研判，有效检视和常态化改进化解。通过普法宣传、培训考核、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导，督促企业建立健全持续有效运行的质量管理体系。要抓住企业主要负责人、质量负责人等“关键岗位”“关键少数”，强化责任意识、法治意识和风险意识，提升“关键人员”的履职能力。要落实企业内部培训制度，强化企业所有人员的岗前培训和继续培训，定期评估培训效果，提升质量管控水平。要在企业自查自纠的基础上，针对企业自查发现的风险隐患，精准施策，分类处置。落实“两品一械”网络销售管理规定，强化互联网第三方平台销售行为监管。强化医疗机构药品、医疗器械质量监管。加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，及时跟踪了解行业发展动态。要总结推广专项整治的经验做法，应用风险隐患、问题线索、督办落实、整改销号“四个清单”，构建动态更新、相互转化、闭环管理的工作机制。强化风险会商，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位；要加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违规违法企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责 ”，多采取“ 四不两直 ”检查方式，强化现场检查的震慑力和实效性。要强化药品安全风险监测，多渠道收集各类风险信息，每季度组织开展风险会商，每年年底组织研判药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，提出优化药品安全监管措施，形成年度药品安全状况评估报告，报县政府和上级监管部门。每年年初要根据年度药品安全状况评估报告，有针对性地制定年度监督检查计划，加强风险隐患排查化解，建立完善相关监管制度，有效防范和化解安全风险。

（二）持续加强案件查办

要落实《天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】进一步加强药品案件查办工作的意见》，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，对对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。加强统筹协调和督促检查，推动案件查办走深走实。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高案件协查办理工作效率。完善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关地区药监部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流 向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要强化以案促治、以案促改，做好案件查处“后半篇文章”，深刻剖析根源，总结案例教训，强化举一反三，深化标本兼治。

（三）持续强化协同联动

要坚持案件查办全县“一盘棋”，运用好监检结合、信用监管等工作机制，落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。与卫生健康、医保、工信、交通等有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。配合有关部门培育大型现代药品流通骨干企业，引导大型药品零售连锁企业以多种形式整合农村地区单体药店，推动构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的流通格局。加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。

（四）夯实基层监管基础

要充分发挥统筹协调和督查指导作用，扎实推进我县药品监管能力标准化建设，探索符合监管实际、工作收效明显的先进经验和做法。要推进药品安全专业治理，进一步明晰监管职责，着力解决监管职责边界不清、责任不明的问题。要强化职能股室、市监所、执法队的协调联动，充分发挥各自优势，形成监管合力。要推动加强药品执法装备和检验设备建设，推进智慧监管系统建设进程，提升网络销售监管能力、不良反应（不良事件）监测能力和应急处置能力。持续强化药品监管力量配备，提升专业执法能力，有效解决基层一线监管力量严重不足的问题。持续开展监管人员业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，配合有关部门加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点 ”。

（五）强化督查考核评价

将巩固提升行动纳入年度药品安全考核，加强考核评价。充分发挥考核“指挥棒”作用，把责任和压力层层传递到具体部门和具体人员，激励鞭策担当作为。强化考核结果运用，认真分析存在的问题和不足，严肃整改，实现“标本兼治”，推进完善长效监管机制。对案件查处不力、行刑衔接不畅、问题多发频发的部门，进行责任约谈和通报；加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关；对大案要案查办过程 中做出突出贡献的单位和人员行通报表扬。

六、工作要求

（一）统一思想认识

要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是贯彻落实习近平总书记天下足球网_欧洲冠军联赛￥【投注官网】加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，切实把思想和行动统一到县委县政府和上级机关部署要求上来，按照“四个最严”要求，以顽强斗争精神狠抓工作落实，用“长牙齿”的硬措施守护药品安全。

（二）加强宣传引导

要充分利用新媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强对公众科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。鼓励探索完善药品回收机制，普及药品回收知识，倡导理性购药。持续畅通投诉举报渠道，发挥行业协会桥梁纽带作用，引导企业自律，形成社会共治常态。要加强舆情监测、舆论引导，积极发挥舆情大数据的风险提示作用，及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点，引导舆情掌握主动。要注重提升政务舆情回应能力，对外发布重大信息，须认真评估社会稳定风险，做好政策解读和应对准备，规范信息发布渠道，掌握舆情引导主动。要及时报送特色做法和典型经验，工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协同联动。

（三）及时报送信息

药品安全考核“两品一械”案件查办统计数据以药品 监督管理统计信息系统报送数据为准。药械股、执法队要高度重视统计数据报送工作，及时报送“两品一械”案件查办统计数据，并按统计工作流程，每月10日前将案件查办数据提交至国家局统计系统，确保数据的及时性和准确性。

各相关股室、市监所，综合执法队应于每月5日前报送药品安全巩固提升行动典型案例（参考模板见附件1）：于2023年11月10日前、2024年6月10日前报送阶段性工作总结，于2024年11月10日前报送工作总结（参考模板见附件2）。